医疗体系认证是什么|ISO13485体系认证办理|深圳认证公司

ISO13485体系认证是什么？

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证过程的主要内容:

1) 评估

我们推荐具有审核资格的环境审核员小组对贵公司进行全面的预先评估及差距分析，把贵公司目前的管理体系和ISO13485标准进行比较以确定贵公司管理体系的现状。我们的审核员将对贵公司现场进行实地勘察，会见管理人员并检察内部审核程序。他们还会对贵公司的质量方针和质量手册进行评估，以评定其是否符合ISO13485标准，并检测不符合项。评估结果将以书面形式汇编成册，并详细阐明不足之处。我们推荐贵公司对现有的供应商环境管理体系进行审核。该审核也可由我方提供人员协助完成。

2) 文件

贵公司的方针和质量手册是获取ISO13485审核的关键组成部分。该质量手册确切代表了贵公司的环境管理体系。我们的咨询师将评估贵公司现有的方针和手册并协助贵司体系达标。该任务可完全由我方人员完成。

3) 文件编制服务

通常世通的咨询师会为贵公司制订环境方针并编制质量手册和程序文件。如此一来，贵公司的员工可专心日常工作，免除编制之忧。技术人员时刻准备为贵公司提供文件编制服务。

4) 管理指导**概要

在ISO13485实施审核的过程中，世通的咨询师会和管理人员一起评审审核结果。然后我们的咨询师会提交ISO13485审核行动计划。我们提供足够的时间给现场人员进一步补充内容，交流意见，获取更多的资料。

5) 跟踪服务

我们ISO13485的现场咨询计划包括一系列的跟踪访问和咨询服务。在访问期间，我们的*按ISO13485标准，检测现场的运作，提出需要改进的建议并回答现场人员的问题。

我们的（ZKT）优势：

（1）国际授权实验室；

（2）雄厚的技术实力；

（3）丰富的信息资源；

（4）先进的服务理念。